医疗标识赛道藏新机遇：这家子公司凭 UDI 领军企业

2025-08-21
当医疗器械监管进入 “一物一码” 的全追溯时代，一套连接生产、流通、监管与医疗机构的统一标识代码体系，正成为推动行业高质量发展的关键基础设施。在这一产业变革中，依托统一标识代码注册管理中心的医疗子公司，正以医疗器械唯一标识（UDI）业务为切入点，逐步打造全球医疗行业标识代码公共服务平台，有望成为赛道内的核心参与者。
政策与市场双驱动：医疗标识赛道的 “黄金机遇”
医疗器械行业的规模扩张与监管升级，为标识代码业务提供了广阔的发展空间。从政策层面来看，2019 年国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确 UDI 作为医疗器械 “身份证” 的定位，要求覆盖生产、经营、使用全环节，实现产品追溯透明化；2021 年国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，进一步提出 “逐步实施医疗器械唯一标识”，构建药品全生命周期追溯体系，推动监管与产业数字化升级，这些政策为标识代码业务提供了明确的合规导向。
从行业规模来看，市场基础同样坚实。截至 2024 年底，全国第二、三类医疗器械经营企业总量达 89.86 万家，其中仅经营第二类医疗器械的企业 58.32 万家，仅经营第三类医疗器械的企业 7.70 万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业 23.84 万家；医疗器械生产企业数量则突破 1.8 万家，产值规模超 7528.99 亿元，在册产品数量达 14.69 万项。从区域分布看，广东省以 3068 家生产企业、1254.83 亿元产值位居第一，江苏（2462 家）、浙江（1449 家）、山东（1375 家）等省份也形成了显著的产业集聚效应，这些数据均显示出医疗标识业务的庞大市场需求。
医疗子公司的 “发展蓝图”：从 UDI 发码到全链条覆盖
作为统一标识代码注册管理中心医疗业务的承接主体，医疗子公司的发展依托于成熟的资源基础 —— 统一标识代码注册管理中心已承担医疗行业标识代码的管理规则、运营规则及技术规则编写，统筹规划产品与服务体系，负责全国服务商渠道建设与管理，同时是 UDI 代码发码核心业务的承担者，可制定统一的 UDI 产品及市场价格体系，还与具备国际认可资质的机构合作（如中关村工信二维码技术研究院，其 2018 年获得国际标准化组织、欧洲标准委员会等认可，成为国际代码发行机构，发行代码为 “MA”）。
在发展目标上，子公司以 UDI 发码业务为起点，制定了阶段性规划（暂不包含 UDI+、增值业务及药品、试剂、化妆品等其他品类收入）：第一年计划服务 600 家付费用户，以 8000 元平均单价实现 480 万元营收；第二年付费用户数量提升至 2700 家，同时新增 1000 家续费用户（续费平均单价 5000 元），总营收达 2660 万元；第三年付费用户进一步扩展至 4000 家，续费用户增至 2700 家，总营收突破 4550 万元。长期来看，子公司计划通过股权合作与期权激励吸纳行业优质资源与人才，逐步打通 “监管 - 医院 - 流通 - 多品类产品” 全环节，构建完整的医疗行业标识代码生态。
在资源支撑方面，子公司形成了多维度协同体系：政策与标准端，联动国际组织参与国际标准制定、获取政府部门政策指导；技术与运营端，组建专业的 UDI 产研团队与市场团队，持续引入行业人才与技术人才；渠道与资本端，依托全国渠道资源快速占领市 场份额，同时分阶段引入资本支持业务扩张，为长期发展奠定基础。
全链路产品体系：以 UDI 为核心的解决方案
子公司的产品体系围绕医疗行业全链路需求构建，核心是通过 UDI 连接各环节，形成从发码到应用的完整服务闭环。其核心支撑平台为全球医疗行业标识代码发行管理平台（网址：UDI.IDCODE.ORG.CN），可实现 UDI 注册、发行、解析、全球路由等核心功能，支持企业进行 UDI 批量编码、药监局 DI 申报（兼容 GS1 标准），同时提供码标、码盾等基础服务。
在此基础上，产品进一步延伸至各场景化应用：生产端推出 UDI 打码云平台，支持打印、产线赋码设备改造等服务，助力企业合规生产；监管端开发 MA 模块，满足监管部门对产品追溯及智慧监管的需求；医院端打造 MA + 应用系统，帮助医疗机构提升院内耗材管理水平，减少用械差错；流通端则推出 MA + 应用管理系统，推动供应链透明化、可视化与智能化。
在服务分级上，产品按企业需求分为免费版、基础版、高级版及定制版：免费版提供基础 UDI 实施资料、企业编码及 DI 发码服务；基础版新增药监局 DI 申报、API 开发者服务，包含 50 万个 PI 编码（超出部分按 0.01 元 / 码收费），首次开通费用 1500 元，年服务费 600 元；高级版支持平台自动生成 PI 编码，无 PI 数量限制，首次开通费用 12000 元，年服务费 5000 元；定制版则提供追溯码、产品防窜货、全平台移动端小程序、企业定制服务器等个性化服务，费用根据企业实际情况确定。同时，针对渠道合作伙伴，子公司设置了分级折扣体系，普通渠道享 8 折优惠，银牌渠道享 7 折，金牌渠道享 6 折。
精准市场策略：聚焦核心方向，快速打开局面
为推动业务落地，子公司制定了明确的市场策略：首先是 “监管驱动，标准先行”，以 UDI 政策合规需求为切入点，联合中关村二维码研究院、国药研究院、中国医药工业信息中心等机构与监管单位沟通标准编写事宜，同时联合东华医为等医疗行业系统集成商，争取监管平台采用 MA 代码发行平台或模块；其次是 “生态联合，医院标杆”，与医院信息化服务商建立合作，通过打造 1-2 家标杆医院（如借助 301 课题系统改造），将 MA 代码融入院内信息化系统，形成示范效应；生产端则联合行业协会、行业平台公司推广 UDI 打码平台，通过渠道分利扩大覆盖范围。
在区域与渠道管理上，子公司初期集中资源布局医疗产业集聚的重点城市（如广东、江苏、浙江等医疗器械生产大省），避免资源分散；渠道管理采用统一定价与分级体系，明确渠道等级标准与折扣规则，确保市场秩序规范。通过这些策略，子公司有望在政策红利期快速打开市场，逐步确立在医疗标识赛道的地位。
【创投观察】：从政策合规的 “刚需” 到产业效率提升的 “引擎”，医疗标识赛道正迎来快速发展期。依托统一标识代码注册管理中心的资源与经验，这家医疗子公司以 UDI 为起点，凭借清晰的规划、全链路的产品与精准的策略，有望成为连接全球医疗行业的 “标识纽带”，推动行业向更透明、更高效的方向迈进。

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